Pan African Clinical Trials Registry
South African Medical Research Council, South African Cochrane Centre
PO Box 19070, Tygerberg, 7505, South Africa
Telephone: +27 21 938 0506 / +27 21 938 0834 Fax: +27 21 938 0836
Email: pactradmin@mrc.ac.za Website: pactr.samrc.ac.za
Trial no.: PACTR201811902886033 Date of Approval: 27/11/2018
Trial Status: Registered in accordance with WHO and ICMJE standards
TRIAL DESCRIPTION
Public title Essai clinique ouvert, randomisé de Phase III de KASE Crème 1%
Official scientific title Etude de Phase III, de non-infériorité, randomisée, ouverte de KASE Crème 1% pour la prise en charge des douleurs liées à des pathologies traumatiques, à des pathologies rhumatologiques et à des pathologies dermatologiques.
Brief summary describing the background and objectives of the trial Au Burkina Faso, une infirme partie des médicaments consommés sont fabriqués dans le pays et la majorité de la consommation est issue de l’importation alors que le pays dispose d’un important marché intérieur. La valorisation des médicaments issus de la médecine traditionnelle constitue une alternative pour la prise en charge des pathologies courantes dont les maladies à composante inflammatoire. La prise en charge thérapeutique de l’inflammation par la médecine moderne procède par l’utilisation d’anti-inflammatoires dont les AINS et les AIS. Dans certains cas, une prise en charge chirurgicale est nécessaire rendant le traitement onéreux et difficilement supportable par la large frange des populations. Les contraintes et limites cliniques liés à l’utilisation des AINS et des AIS en plus de leur coût prohibitif justifient le recours à d’autres alternatives de traitements dont la médecine traditionnelle. En vue de répondre aux besoins des cliniciens et d’apporter un soulagement aux malades, le département de Médecine-Pharmacopée Traditionnelles et Pharmacie de l’Institut de Recherche en Sciences de la Santé à travers une approche basée sur l’ethnopharmacologie et des études précliniques, a mis en évidence les propriétés antiinflammatoires et analgésiques ainsi que l’innocuité des extraits aqueux lyophilisés des écorces de tronc de Khaya senegalensis A. JUSS (Meliaceae) (Lompo, 1999). Ce phytomédicament dénommé KASE Crème 1%, répondrait aux besoins de la population en matière de prise en charge des douleurs liées à des pathologies traumatiques (entorse, déchirure musculaire…) et à des pathologies rhumatologiques (arthrose, polyarthrites rhumatoïdes, diverses polyarthropathies, rhumatisme psoriasis,…). Fort de son intérêt dans la prise en charge clinique des patients et convaincus de son potentiel médical et économique, il est indispensable de réaliser un essai clinique ouvert, randomisé de Phase III respectant les bonnes pratiques cliniques, sur le KASE crème 1%.
Type of trial RCT
Acronym (If the trial has an acronym then please provide)
Disease(s) or condition(s) being studied Inflammation
Sub-Disease(s) or condition(s) being studied
Purpose of the trial Treatment: Drugs
Anticipated trial start date 07/01/2019
Actual trial start date
Anticipated date of last follow up 07/04/2019
Actual Last follow-up date
Anticipated target sample size (number of participants) 480
Actual target sample size (number of participants)
Recruitment status Closed to recruitment,follow-up continuing
Publication URL
Secondary Ids Issuing authority/Trial register
STUDY DESIGN
Intervention assignment Allocation to intervention If randomised, describe how the allocation sequence was generated Describe how the allocation sequence/code was concealed from the person allocating the participants to the intervention arms Masking If masking / blinding was used
Factorial: participants randomly allocated to either no, one, some or all interventions simultaneously Randomised Simple randomization using a randomization table created by a computer software program Sealed opaque envelopes Open-label(Masking Not Used)
INTERVENTIONS
Intervention type Intervention name Dose Duration Intervention description Group size Nature of control
Control Group DICLOFENAC 1 pour cent Gel 03 fois par jour 01 à 28 jours Le traitement consiste en une application locale du DICLOFENAC 1% GEL à la suite de douleurs liées à des pathologies traumatiques (entorse, déchirure musculaire, etc) et à des pathologies rhumatologiques (arthrose, tendinite), en massage doux, jusqu'à pénétration complète, 2 à 3 fois par jour. 240 Active-Treatment of Control Group
Experimental Group KASE Creme 1 pour cent 03 fois par jour 01 à 28 jours Le traitement consiste en une application locale du KASE Crème 1% à la suite de douleurs liées à des pathologies traumatiques (entorse, déchirure musculaire, etc) et à des pathologies rhumatologiques (arthrose, tendinite), en massage doux, jusqu'à pénétration complète, 2 à 3 fois par jour. 240
ELIGIBILITY CRITERIA
List inclusion criteria List exclusion criteria Age Category Minimum age Maximum age Gender
- Etre âgé d’au moins 20 ans ; - Souffrir de douleurs liées aux inflammations ou aux traumatismes tendino-ligamentaires, aux œdèmes post-opératoires ou post-traumatiques (entorse, contusion) ou aux arthroses ; - Avoir signé le consentement ; - Accepter/ être capable d’appliquer le médicament par voie cutanée ; - Accepter volontairement de venir à chaque visite pour le suivi médical (Observance) - Etre conscient et jouir de ses facultés mentales. - Femme enceinte ou allaitante ; - Patient refusant de signer le consentement ; - Patient présentant des allergies connues au médicament de l’étude ou de l’une de ses composantes ; - Patient participant à toute autre étude clinique en cours ; - Patient souffrant de troubles mentaux ; - Patient souffrant d’ulcère peptique, ou avoir des antécédents d’ulcère récurrent ou de maladie inflammatoire active du système gastro-intestinal ; - Patients souffrant d’insuffisance hépatique et rénale - Patient souffrant de douleurs cancéreuses. Adult: 19 Year-44 Year 20 Year(s) 120 Year(s) Both
ETHICS APPROVAL
Has the study received appropriate ethics committee approval Date the study will be submitted for approval Date of approval Name of the ethics committee
Yes 01/08/2018 Comite Ethique pour la Recherche en Sante CERS
Ethics Committee Address
Street address City Postal code Country
1200 logements Ouagadougou 7192 Burkina Faso
OUTCOMES
Type of outcome Outcome Timepoint(s) at which outcome measured
Primary Outcome Les patients souffrant de douleurs liées a des traumatismes et aux arthroses ont un amendement rapide (absence ou diminution) de la douleur grâce a cet antalgique efficace, sans effets secondaires et à moindre coût. 01 mois
Secondary Outcome Les médecins disposent d’une alternative thérapeutique efficace et sans effets secondaires pour la prise en charges des patients soufrant de douleurs liées à des pathologies traumatiques et des traumatismes rhumatologiques. 01 mois
Secondary Outcome Les événements indésirables clinique et biologique du KASE Créme 1 pour cent sont décrites. 01 mois
Secondary Outcome L’évolution des œdèmes, de la raideur et de la mobilité sont décrites. 01 mois
Secondary Outcome L’évolution de la CRP et de la VS est décrite 01 mois
RECRUITMENT CENTRES
Name of recruitment centre Street address City Postal code Country
Centre Hospitalier Universitaire de Bogodogo Ouagadougou, Arrondissement 11, Karpala Ouagadougou Burkina Faso
Hopital de District de Pissy Ouagadougou, Arrondissement 6, Pissy Ouagadougou Burkina Faso
FUNDING SOURCES
Name of source Street address City Postal code Country
Centre National de la Recherche Scientifique et Technologique 03 BP 7047 Ouagadougou 03 Ouagadougou 7047 Burkina Faso
SPONSORS
Sponsor level Name Street address City Postal code Country Nature of sponsor
Primary Sponsor Institut de Recherche en Sciences de la Sante IRSS 03 BP 7192 Ouagadougou 03 Ouagadougou 7192 Burkina Faso Etablissement Public de Etat a caractere Scientifique, Culturel et Technique EPSCT
COLLABORATORS
Name Street address City Postal code Country
CONTACT PEOPLE
Role Name Email Phone Street address
Principal Investigator Dieu Donne OUEDRAOGO ouedd@yahoo.fr 0022670324406 03 BP 7021 Ouagadougou 03
City Postal code Country Position/Affiliation
Ouagadougou 7021 Burkina Faso Centre Hospitalier Universitaire de Bogodogo
Role Name Email Phone Street address
Public Enquiries Saidou SAOUADOGO wendbeneisaidou@yahoo.com +22670347467 Arrondissement 06, Pissy
City Postal code Country Position/Affiliation
Ouagadougou Burkina Faso Hopital de District de Pissy
Role Name Email Phone Street address
Scientific Enquiries Felix B. KINI phyto00123@yahoo.fr +22670247464 03 BP 7192 Ouagadougou 03
City Postal code Country Position/Affiliation
Ouagadougou 7192 Burkina Faso Institut de Recherche en Sciences de la Sante
REPORTING
Share IPD Description Additional Document Types Sharing Time Frame Key Access Criteria
Yes Les documents seront uniquement partagé avec les membres de l'équipe, le Moniteur, le Sponsor et le DSMB. Pour avoir accès aux différent documents, un Certificat de Confidentialité doit être signé. Clinical Study Report,Informed Consent Form,Statistical Analysis Plan,Study Protocol Période d'inclusion: Janvier à Août 2019 L'investigateur principal sera responsable de la mise à disposition de l'équipe les documents indispensables. Les documents de l'essai seront gardés dans un armoire à clef et gérés par le clinicien responsable. La base de données Patients sera gérée par un Statisticien et l'entrée sera contrôlée par un code d'accès secret.
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Non applicable No
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Changes to trial information